Resumo:

Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit de Calibrador 31 Vitros Número de registro ANVISA: 80145901715 Nome Técnico: Hemoglobina glicada Classe de risco: Produto classificado como II e o controle destes sistemas é realizado por número de lote Modelo afetado: 119 unidades do kit de calibração foram importados que em conjunto com os Assay Data Diskette (ADD) versões 5873, 5874, 5875 e 5876 não serão possíveis de serem calibrados

Problema:

Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar  o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876)

Ressalta-se que o Assay Data Diskette (ADD) DRV 5877 e posteriores contêm os dados de calibração corretos.

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) detectou que há um valor incorreto (dados/matemática da calibração) nos ADDs listados acima para o Kit Calibrador 31 VITROS, Lote 3155, usado para suporte ao Kit de Reagente VITROS para HbA1c, GEN 06. O valor incorreto impedirá a calibração de sucesso do teste.

Ação:

Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado:

• Instalar o Assay Data Diskette DRV 5877 ou posteriores em seu Sistema VITROS. Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o Kit de Reagente VITROS para HbA1c, GEN 06.

NOTA: Para os sistemas conectados eletronicamente, o download automático estava disponível desde 12 de abril de 2016.

Esta é uma situação em que o uso do produto não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde.

Cod. 16000096 – Carta aos clientes em ANEXO.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01,  Rua Gerivativa nº 207, São Paulo -SP.

Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC, localizada nos EUA.

Recomendações:

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Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Alerta Tecnovigilância 1926